專案進口輸液不適用藥害救濟 食藥署：有問題會協助求償

永豐化學新莊工廠因違反PIC／S GMP規範而停止生產，導致國內生理食鹽水供應短缺，食藥署緊急啓動專案進口。（示意圖，Shutterstock／達志）

食藥署長莊聲宏自7月1日上任後，今天首度現身迴應輸液供應議題。（王家瑜攝）

永豐停產生理食鹽水引發國內供應缺口，食藥署啓動專案進口，但立委羅廷瑋質疑未到國外實地查廠等多項缺失，萬一出事民衆找誰？食藥署長莊聲宏今天坦言，專案進口藥品不適用藥害救濟，但相關產製完全符合臺灣法規要求，民衆若有任何問題，衛福部會協助以《消保法》求償。

永豐化學新莊工廠因違反PIC／S GMP規範而停止生產，導致國內生理食鹽水供應短缺，食藥署緊急啓動專案進口，自馬來西亞、越南等國輸入，但國民黨立委羅廷瑋9日在立院院會質詢指出，此次進口有三大嚴重缺失，包括無法源依據、無國外藥廠工廠資料（PMF）核備函、出狀況無理賠。

針對立委質疑，輸液專案進口法源依據爲何？食藥署副署長王德原說明，根據《藥事法》規定，「必要藥品」短缺時可啓動專案輸入，但生理食鹽水不屬於必要藥品，依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，予以覈准專案進口。

爲何專案進口的生理食鹽水沒有PMF核備函、我國未到國外實地查廠？王德原說明，這是藥品查驗登記的必要要件，但不是專案輸入的必要要件；爲因應緊急使，專案輸入的條件會相對寬鬆。但他強調，本次專案輸入的生理食鹽水，都是在國外合法販售，且皆爲PIC／S會員國或由會員查覈認定。

目前專案進口的生理食鹽水分別來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙，都是會員國，但越南並非PIC／S會員國，引發外界質疑。王德原指出，越南雖然不是會員國，但是日本大冢投資的廠，經過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查覈認定，而日本是會員國，因此符合專案輸入條件。

但醫師和立委都擔心，專案輸入藥品不適用藥害救濟，若出事該找誰？王德原坦言，確實無法適用，因此食藥署在專案輸入覈准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強不良反應監視及通報。

食藥署藥品組簡任技正楊博文說明，藥害救濟目的是針對無過失的情況，如果藥品有污染事件，也不會在藥害救濟裡面，而是向廠商求償；這次專案進口藥品如果因爲品質發生問題，會由特定廠商去處理。

莊聲宏自7月1日上任後，今天首度現身迴應輸液供應議題。他強調，本次專案輸入藥品都是國際通用的安全藥品規格，產製都完全符合臺灣法規要求，品質有保障，食藥署會加強監控，民衆若有任何問題都會協助處理，雖然不適用藥害救濟，仍可透過《消保法》求償。

另外醫界頻頻反映沒有1公升以上大包裝可用，食藥署說明，上週已有1.59萬袋（以1公升計算）抵臺，預計7月中還有10萬袋到貨，目標是每月達15萬袋。另外，國內業者也持續增產，預計8月產量可從40萬提升到50萬袋（以500毫升計算），目標是最終取代專案輸入。