最新！3款創新器械獲批上市！

2024年11月27日，據NMPA官網顯示，國家藥品監督管理局批准了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的“超聲診斷系統”和杭州睿笛生物科技有限公司的“陡脈衝治療設備”和“一次性使用陡脈衝消融針”三個創新產品註冊申請。

一、超聲診斷系統

產品介紹

該產品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產生特定頻率的超聲信號，並將其強度和特徵轉化爲圖像顯示，獲得被測區域組織中血氧分佈情況，用於臨牀超聲和光聲診斷檢查。

該產品爲國內首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態成像產品，可在一個成像週期內，同時顯示超聲組織結構圖像和光聲圖像，爲醫生診斷患者病情提供更豐富的組織結構和功能信息。

公司介紹

邁瑞醫療主要從事醫療器械的研發、製造、營銷及服務，主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和IT解決方案滿足臨牀需求。

歷經多年的發展，公司已經成爲全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。公司總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的約40個國家設有53家境外子公司；在國內設有22家子公司、30餘家分支機構；已建立起基於全球資源配置的研發創新平臺，設有十大研發中心，分佈在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、美國硅谷、美國新澤西、美國西雅圖和歐洲，形成了龐大的全球化研發、營銷及服務網絡。

2024年10月29日，邁瑞醫療發佈2024年三季度財報。公司前三季度再次實現穩健增長，營業收入294.8億元，同比增長8%；歸母淨利潤106.4億元，同比增長8.2%。其中，國內市場前三季度增長接近2%，國際市場前三季度增長則超過18%。

二、陡脈衝治療設備和一次性使用陡脈衝消融針

產品介紹

陡脈衝治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成，與一次性使用陡脈衝消融針及連接線組配套使用。

陡脈衝治療設備採用納秒高壓脈衝電場發生裝置，利用線性調製技術，通過脈衝成形網絡存儲能量並形成脈衝，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬於國內首創。通過非熱消融技術，使消融針經皮穿刺作用於靶區，產生高壓脈衝電場，使細胞產生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現肝臟惡性實體腫瘤消融。

該技術屬於微創介入類腫瘤治療的新技術，對於改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

公司介紹

杭州睿笛生物科技有限公司成立於2014年，由英美海歸科學家創辦，是一家聚焦脈衝電場能量平臺並致力於微創介入高端醫療器械創新的國家高新技術企業，同時推動脈衝電場技術的生物醫藥轉化應用。

睿笛生物目前已 佈局研發了腫瘤、房顫、慢性腦病等多個產品管線 ，並進入了創新醫療器械特別審批通道。其生產研發基地位於杭州未來科技海創園，擁有按照GMP標準設計的萬級潔淨車間、高標準組裝車間以及完備的檢測實驗室，且已通過ISO13485質量管理體系認證。

截至發稿日，查詢公司融資歷程如下：

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