國家藥監局：深化審評審批制度改革，加快創新藥品和醫療器械上市步伐

21世紀經濟報道記者賀佳雯 北京報道藥品是治病救人的特殊商品，藥品安全關係人民羣衆的身體健康和生命安全。保障藥品安全有效關係人民羣衆健康福祉，關係經濟社會發展大局。

9月13日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發佈會，國家藥品監督管理局局長李利介紹情況，並答記者問。

發佈會上，李利介紹，國家藥監局堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率爲99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

2018年國家藥監局組建以來，先後發佈了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，爲藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。

創新藥臨牀試驗審評審批壓縮至30個工作日

黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關於進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》（以下簡稱《決定》），提出要完善推動生物醫藥等戰略性產業發展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點產業鏈發展體制機制，健全支持創新藥和醫療器械發展機制等。李利表示，藥品監管部門正在按照黨的二十屆三中全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施。

“深化審評審批制度改革，對重點品種實行‘提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動’，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。”李利說。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批准創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

李利指出，小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先後上市，部分產品在國際上處於領先地位。

在提高審評審批效率方面，李利提出，加快臨牀急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、註冊覈查、註冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。縮短臨牀試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨牀試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市後變更註冊覈查和註冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。

李利介紹，國家藥監局支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨牀試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物製品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨牀急需生物製品分段生產試點。加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物製品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易。

此外，李利表示國家藥監局全力服務國家藥品、醫療器械集中採購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿製藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已佔臨牀常用化學藥品的三分之二。

完善藥品安全責任約談機制

黨的二十屆三中全會對完善藥品安全責任體系作出改革部署，抓住了保障藥品安全的關鍵。李利表示，藥品安全責任體系有着十分豐富的內涵，要統籌抓好藥品安全的部門監管責任、企業主體責任和地方黨委、政府屬地管理責任的落實，實現同責共擔、同題共答、同向發力。

他首先強調，各級藥品監管部門要履行好監管責任，嚴格落實好監管事權，加強跨區域、跨層級的監管協同，將責任和壓力傳導到崗到人。要持續完善藥品安全風險會商機制，聚焦臨牀試驗管理、藥品委託生產、藥品網絡銷售等重點環節，疫苗、集採中選藥械等重點產品，農村、城鄉接合部等重點區域，推動實現藥品風險排查、研判、處置常態化、長效化。同時，還要加強與公安、衛生健康、醫保等部門的協調聯動，健全行刑銜接、聯合懲戒等制度，加大執法辦案力度，有力震懾藥品安全領域違法犯罪行爲。

李利提醒醫藥企業要履行好主體責任。藥品安全是管出來的，更是產出來的。醫藥企業是藥品研發、生產、經營的主體，也是藥品安全的責任主體，必須對藥品質量安全承擔法律責任。藥品監管部門要通過強有力的監管，加大面向企業的法治宣傳和警示教育力度，督促其結合自身實際和產品品種特點建立完備的質量管理體系，將藥品生產經營中的利益鏈轉化爲責任鏈，切實把好藥品質量安全關。

李利表示，地方黨委政府要履行好屬地管理責任。各地要按照黨政同責的要求，明確黨委、政府對本地區藥品安全負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人。藥品監管部門將完善藥品安全責任約談機制，推動各地把藥品安全納入當地經濟社會發展規劃統籌推進，定期評估和分析本地區藥品安全狀況，加強藥品審評、檢查、檢驗等技術支撐能力建設，支持監管部門依法履職盡責，守護好一方百姓的用藥安全。

他同時指出，還要加強藥品安全社會共治。大力發展藥品安全協管員、信息員和志願者隊伍，充分發揮醫藥企業員工、執業藥師等專業人員的內控作用，構建藥品安全社會共治格局。