百億重磅腎病創新藥來了

在2024年11月28日，中國IgA腎病患者迎來了一個新時代的曙光。國家醫保局宣佈，雲頂新耀的耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，標誌着這一創新藥物將於2025年1月1日起正式成爲國家醫保藥品目錄的一部分。

耐賦康，作爲全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物，於2023年11月通過優先審評程序正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成爲中國唯一獲批用於治療原發性IgA腎病成年患者的藥物。

耐賦康以其卓越的療效和安全性，首次參加談判即成功納入國家醫保藥品目錄，填補了臨牀空白，滿足了患者的急需。臨牀研究顯示，耐賦康能顯著延緩患者的腎小球濾過率（eGFR）降低50%或進展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質量，對於疾病進展較快的IgA腎病患者，耐賦康提供了更大的臨牀獲益，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延長12.8年，彰顯其作爲唯一獲批生物製藥藥物的重要價值。

耐賦康的醫保準入不僅爲患者提供了更多的治療選擇，減輕了患者羣體和社會的負擔，創造了巨大的社會價值，也預示着其市場潛力的巨大釋放。

百億潛力重磅創新藥

在中國，耐賦康面對的是一個約400-500萬患者的龐大市場，鑑於目前治療選擇的有限性，耐賦康的市場需求尤爲顯著。作爲雲頂新耀的旗艦產品，耐賦康自2024年5月在中國大陸開出首張處方以來，短短一個多月內銷售收入便達到了1.673億元人民幣。在上半年，已有23000名患者申請了耐賦康的援助和服務，復購率接近100%，這充分展示了耐賦康在IgA腎病治療中不可替代的地位。

耐賦康在中國醫保準入的進展備受IgA腎病患者羣體的關注。這一疾病主要影響20至40歲的青壯年，佔患者總數的80%，其中25-30%的患者在20-25年內可能進展至腎衰竭，面臨透析或移植的高昂費用。在中國，IgA腎病患者一年的透析費用可能在數萬元至十幾萬元不等，具體費用受多種因素影響。

國家醫保局披露，在今年的談判/競價環節中，共有117個目錄外藥品參與，其中89個成功，成功率爲76%，平均降價63%，與2023年基本持平。

如果按照在此輪醫保談判降價63%來測算，耐賦康的年費用將降至6.5萬元，醫保報銷後，個人承擔部分爲1.95萬元到2.6萬元。

依據2024年KDIGO指南，尿蛋白≥0.5g/d的患者存在腎功能衰退風險，符合耐賦康醫保報銷條件。鑑於幾乎所有確診患者的尿蛋白超過1g，意味着大部分患者均符合醫保報銷條件。耐賦康納入醫保後，其可及性將大幅提升。

若滲透率爲5%，使用耐賦康的患者將達到7.5萬人，銷售額可達48億人民幣。若滲透率達到10%，使用耐賦康的患者將增至15萬人，銷售額可達96億人民幣。

耐賦康作爲國內首個且唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物，其醫保準入將顯著提高患者的藥物可負擔性和可及性，推動耐賦康的商業化和市場滲透。預計其市場份額將迅速擴大，加之近期披露的耐賦康支持長期治療的最新證據，將進一步加速產品銷售增長。

耐賦康的海外市場潛力，也讓人充滿期待。韓國、新加坡以及中國臺灣和香港的IgA腎病發病率均不低，其中臺灣被譽爲“洗腎之都”，腎病患者比例是國內的6倍；新加坡有超過6000位IgA腎病患者，而韓國也有患者前往澳門購買耐賦康，表明該區域市場需求強烈。這些國家和地區，大約有近一個億人口，現有IgA腎病患者超過10萬，而價格是大陸現有價格的數倍。以80萬一個療程計算，即使以10%的滲透率計算，銷售額可達80億人民幣，若以1%的滲透率計算，也有8億人民幣的銷售額。

另外，耐賦康的生產也將在明年底轉移至國內。這將大幅降低耐賦康的生產成本，盈利將更爲可觀。

爆發期中的雲頂新耀

耐賦康進入醫保後，爲雲頂新耀帶來的顯著經濟效益，將進一步反哺公司的新藥研發，推動公司進入一個新的增長爆發期。

公司擁有開發用於治療腎病領域全球權益的EVER001膠囊，近期將迎來里程碑進展。2024年12月4日，公司計劃公佈治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨牀研究數據，這是評估EVER001療效和安全性的關鍵一步。

全球BTK抑制劑市場規模增長迅猛，2023年全球市場規模約爲88億美元，預計未來市場規模將繼續擴大，逐漸成爲抗腫瘤治療領域的重要組成部分。隨着對現有BTK抑制劑耐藥性問題的認識加深，研發新的、高選擇性和更低副作用的新型BTK抑制劑成爲重點。包括EVER001膠囊在內的，新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑市場前景廣闊，有望在提高治療效果和患者生活質量方面發揮更大作用。

雲頂新耀是抗生素領域的新王者。佈局清晰且具有針對性，旨在解決臨牀需求遠未得到滿足的抗生素耐藥問題。依拉環素、頭孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER206三款產品，目的是互補和迭代原有的“三劍客”，成爲抗感染領域的“新三劍客”。依拉環素自商業化以來，銷售額已達到2.33億元，並預計銷售峰值將達15億元。

在自主研發方面，雲頂新耀的mRNA技術平臺同樣令人矚目。公司正在推進四款mRNA腫瘤治療性疫苗的研發，其中EVM16已進入臨牀試驗階段。此外，公司預計於2025年在中美提交腫瘤相關抗原疫苗的新藥臨牀試驗申請，並積極探索基於mRNA的自體CAR-T項目，爲腫瘤和自身免疫性疾病治療開闢新路徑。

這些管線後勁十足，讓大家充滿期待。通過引進國內外已有一定研發基礎的藥物，結合自主研發，雲頂新耀形成的雙輪驅動的發展模式，步履飛速且穩健。

中國biotech效率之王

在2024年上半年，雲頂新耀以其專注、高效、精簡的商業模式和精細的管理策略，實現了運營成本在收入中的佔比大幅下降249%的壯舉，這一效率提升令人矚目。公司不僅成功縮減了35%的虧損，還實現了商業化層面上的首次盈利，展現出高效管理和研發團隊的強大力量，打造出了生物科技領域的中國商業化典範。截至2024年6月30日，公司的現金儲備已經積累到了19.3億元人民幣，爲公司接下來的發展和持續增長提供了堅如磐石的財務支撐。

雲頂新耀的高效管理和研發團隊，爲其在激烈的市場競爭中提供了堅實的護航。預計到2024年底，將有三款產品實現商業化上市，產品收入預計達到7億，併力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡的戰略目標。這一系列成就，彰顯了雲頂新耀在高效管理和研發團隊建設方面的卓越表現。

雲頂新耀的成功，不僅在於其技術創新，也在於其明確的商業化戰略。公司已經組建了一支專業的商業化團隊，致力於加速其產品在市場上的推廣與應用。由於創新藥物研發週期較長，雲頂新耀在商業化進程中採取了高效的團隊合作模式，旨在快速響應市場需求，提高用戶滿意度。在全球藥物發現和轉化研究方面，雲頂新耀也建立了強有力的科研團隊，這使其在藥物研發的初期階段就能進行市場調研，從而提升研發效率。這種前瞻性的思維方式，使得雲頂新耀在大多數競爭對手面前佔據了先機。

闊步從生物科技公司（Biotech）邁向生物製藥公司（Biopharma）的關鍵時間節點上，隨着耐賦康被納入國家醫保藥品目錄，雲頂新耀在2025年預計將實現更加顯著的商業化成就和研發突破，進一步鞏固其在中國生物科技領域的領先地位。