復宏漢霖(02696)：國家藥監局批准漢斯狀® 聯合化療用於局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應症的上市註冊申請(NDA)

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准本公司自主研發的創新抗PD-1單抗漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)(漢斯狀®)聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應症的上市註冊申請(NDA)。

此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的3期臨牀研究。研究結果表明，漢斯狀®聯合化療(卡鉑-培美曲塞)對比化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，無進展生存期(PFS)顯著延長，達到預設的優效標準，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。