高端疫苗二期臨牀 收案超標

高端新冠疫苗開發概況　高端疫苗說明新冠肺炎疫苗二期收案完成細節，圖右起爲高端疫苗總經理陳燦堅、召集總計劃主持人林奏延醫師、執行總計劃主持人謝思民及北醫臨牀試驗中心主任劉明哲。圖／杜蕙蓉

高端與試驗醫院30日宣佈，COVID-19疫苗二期收案人數超標達到4,129人，預計4月底前完成第二劑施打，5月底前進行數據分析，6月初送件申請緊急授權（EUA）。外界預期，政府可望與高端簽訂500萬+500萬劑的開口採購合約，最快7月在臺施打。

爲加速疫苗上市，高端已規劃4月間申請臺灣TFDA查廠。高端總經理陳燦堅表示，將生產新冠疫苗的竹北廠有完整的上、下游產業，未來一針型的疫苗，將由自家廠房生產；不過因產能不足，部分抗原將委由臺康生產，多劑型的疫苗也將由策略合作廠商充填。

另由於臺灣不是WHO的會員國，無法拿到PQ（預核可），只能採取雙邊策略進行一對一的認證，如果要到WHO的COVID-19平臺銷售，就要尋找海外抗原和充填合作廠商，高端正積極尋作合作廠商。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於去年12／30開始收案，這項爲申請臺灣緊急使用授權（EUA）的二期臨牀試驗，原本預計招募3,700名受試者，最後有超過4,000名受試者參與。

召集總主持人林奏延表示，這項臨牀試驗是靠着11間醫院組成的優秀臨牀試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨牀研究護理師，拚出來的結果。

此次二期臨牀試驗收案過程順利，北醫附醫收案數居冠，超過800人，20-64歲共3,006人、65歲以上共746人，並符合食藥署要求年長者二成比例。

另外，有鑑於疫苗價格也攸關疫苗的有效性觀感，高端的MVC-COV1901疫苗，將陸續於國際知名期刊和專業網路發表論文，在目前臨牀反應副作用低，且有莫德納的成功經驗，一般預期價格應可不會太低。