“國採”再現違規，珠海和凡醫藥吡拉西坦注射液被取消中選資格

11月29日，國家組織藥品聯合採購辦公室（以下簡稱聯採辦）發佈公告，珠海和凡醫藥股份有限公司（以下簡稱和凡醫藥）委託山東威高藥業股份有限公司生產的吡拉西坦注射液被取消中選資格，和凡醫藥被列入違規名單，暫停18個月參與國採的申報資格。

違規串標、未按規定協議履約……近年來，中標企業在“國採”中頻現違規行爲。監管層面，聯採辦此前就曾表示，堅持對違法違規行爲零容忍，對違規違約行爲嚴肅處置。

生產管理方面存嚴重缺陷

和凡醫藥（山東威高藥業股份有限公司受託生產）的吡拉西坦注射液爲第九批國家組織藥品集中採購中選藥品。2024年11月29日，山東、廣東兩省藥監局發佈信息，該產品在生產管理方面存在嚴重缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求。山東、廣東省藥監局分別要求受託生產企業和藥品上市許可持有人對該產品採取暫停生產、暫停銷售的措施。聯採辦決定取消和凡醫藥吡拉西坦注射液的中選資格，同時將和凡醫藥列入“違規名單”，暫停該企業自2024年11月29日至2026年5月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

聯採辦表示，目前由和凡醫藥作爲吡拉西坦注射液主供企業的省份，應按照相關條款啓動替補程序，由備供企業替補成爲主供企業，並按本企業中選價格供應；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啓動增補備供企業供應流程。

吡拉西坦注射液爲腦代謝改善藥，用於急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也用於兒童智能發育遲緩。吡拉西坦注射液原研公司爲UCB Pharma公司（比利時聯合化學公司），屬原研未進口品種。在2023年11月公佈的第九批國家藥品集採中標結果中，和凡醫藥的吡拉西坦注射液（規格爲5ml:1g*5支/盒）中標價格爲16.45元，平均每支價格爲3.29元，供應地區爲天津、湖北、湖南。國家藥監局官網數據庫顯示，截至目前，吡拉西坦注射液的批文共80條，涉及黑龍江福和製藥集團股份有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司、廣東星昊藥業有限公司等多家企業。

和凡醫藥位於廣東省珠海市, 成立於2003年，註冊資金3840萬元，以醫藥研發、知識產權服務、醫藥產業爲核心業務。2015年7月經全國股轉系統批准成功掛牌新三板。

有企業因違約“領”逾2億罰單

近年來，企業因國採違規被罰的事件屢見不鮮。今年7月，一品紅就被開出了集採以來金額最大的罰單。

7月27日，一品紅宣佈，全資控股子公司廣州一品紅製藥有限公司接到聯採辦的違約通知書，其在藥品集採投標過程中存在違約行爲，已導致採購方損失2.66億餘元，通知書明確要求一品紅全額賠償此筆款項。據悉，一品紅在第七批國家藥品集採的鹽酸溴己新注射液投標中，存在相互串通申報、協商報價的行爲，排斥其他申報企業的公平競爭，損害採購方或者其他申報企業的合法利益。其違約行爲造成採購方損失2.66億元，需全數退回，同時還被列入國家藥品集採“違規名單”。2.66億元，這一數字已超過一品紅2023年全年淨利潤（1.85億元）。一品紅要面對的，還有被暫停半年參與國家藥品集採資格對未來業績造成的影響。

被列入集採違規名單，並暫停參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格，對企業而言有着多方面影響。有業內人士表示，除了失去集採市場機會、影響品牌形象和市場信譽、產生經濟損失、監管壓力增加外，供應鏈和合作夥伴關係受影響也是顯而易見的，只有企業嚴格遵守相關法規和集採規定，確保產品質量和生產管理的合規性，才能維護自身的市場競爭力和可持續發展能力。

監管方面，國家醫保局和國家藥監局緊密協作，共同保障藥品集採工作順利開展。國家藥監局將中選藥品納入重點監管範圍，實現中選藥品生產企業監督檢查和中選藥品抽檢兩個“全覆蓋”；明確藥品集採的申報主體爲持有人，持有人對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；對涉及上市許可轉讓、委託生產的藥品開展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行爲。

聯採辦負責人也曾表示，堅持對違法違規行爲“零容忍”，進一步完善備選供應機制；探索能夠真實、靈敏反映集採實際執行情況的評價指標，引導廣大企業更加重視質量和供應保障。

新京報記者 張兆慧

校對 柳寶慶