國鼎獲准出口用於美國Right to Try嘗試權法案肺癌用藥

國鼎生技(4132)28日宣佈，獲臺灣TFDA覈准出口Antroquinonol (HOCENA)54萬顆至美國，該藥主要是用於美國末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人需求。

國鼎表示， 依據美國的「Right to Try Act ( RTT,嘗試權法案)」規定，當病人被診斷出危及生命之疾病且無已覈准之藥物可治療，或是無法參加臨牀試驗，讓病人有權力可以嘗試臨牀實驗藥物的另一管道。RTT法案允許藥廠可直接提供給符合條件並申請之病患，目前Antroquinonol 初步估計提供的基本所需費用約爲每顆 65美元。

另外，國鼎的Antroquinonol 獲得韓國專利局覈准「治療白血病之方法及組成物」專利之通知，繼獲得美國、歐洲、日本、臺灣、澳洲、南非核準後，全球專利佈局再下一城。

2018年5月30日，美國總統川普簽署新藥的「嘗試權法案」Right-to-Try Act），使這部國會立法議案正式成爲聯邦法律。該法案將使全美許多無法參加臨牀試驗的重症患者，有權利向藥廠申請提供尚未獲得FDA批准上市的臨牀實驗藥物。

國鼎初期將先提供給美國的NSCLC(非小細胞肺癌)患者，而NSCLC患者以肺腺癌居多，目前全美末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人超過25 萬人。

國鼎總經理蘇經天表示， Antroquinonol(Hocena) 於今年5月已在ASCO(美國臨牀腫瘤醫學會)大會期間發佈肺癌二期臨牀結果論文摘要，成果亮麗，收案病人爲罹患晚期(第四期)非小細胞肺癌，且經過至少2線抗癌藥物治療無效者，進行單一藥物治療，結果顯示:對於接受超過兩次化療之病人的中位數總體生存期(mOS)爲47.3周，整體的疾病控制率(DCR)達72.7%，優於大多數已上市的其它藥物在二期臨牀時，同樣作爲2線或3 線用藥的結果。

另外，在AML(急性骨髓性白血病) 血癌臨牀方面，國鼎在俄羅斯進行的二期臨牀已提早完成病人的收案，收案12人中已有5人完成六個月的試驗，效果良好，無異常現象，待2019年最後受試者完成，預計2020年2月完成臨牀試驗並公佈結果，將開始申請歐洲、美國、日本、臺灣的孤兒藥上市。