藍委質疑進口輸液出事誰負責 食藥署：進口業者

國民黨立委羅廷瑋今天指出，生理食鹽水如果滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全。專案進口的生理食鹽水，未經政府查廠、未取得藥品許可證，萬一造成藥害，誰來負責，請衛福部說清楚。

衛福部食品藥物管理署副署長王德原說明，藥害救濟是指所謂的無過失傷害補償，找不到明確藥商或關聯性，纔會由藥害救濟金處理，若專案進口的生理食鹽水出問題，具很明確的關聯性，責任自然是由進口業者承擔，並非沒有人負責。

永豐化學工業股份有限公司生產的輸液市佔率達7成，因違規遭勒令關廠，導致缺藥危機，食藥署啓動專案進口救急，卻遭質疑未實地查廠等多項缺失。食藥署長莊聲宏表示，產製符合臺灣法規要求，雖然不適用藥害救濟，若有任何問題，會協助以消保法求償。

國民黨立委羅廷瑋今天下午在立法院國民黨團召開記者會指出，政府在半年前就知道永豐廠有狀況，以行政機關及查廠人員的過往經驗及敏感度，第一次查廠時看到的缺失，覺得這6個月後可能改得好嗎，明知道永豐廠絕對不可能過關，爲何不及早因應，現在卻要用健保總額去支應這些錢，根本是浪費錢。

羅廷瑋指出，生理食鹽水注射到人體，如果滅菌不完全，危及病患生命安全甚劇，所以國內纔要求合法認證GMP藥廠製造要全程無菌，而進口的生理食鹽水，因爲沒有臺灣藥品許可證，出狀況誰負責，豈是衛福部次長林靜儀所說「生理食鹽水輸液罕有藥害紀錄」可以帶過。

王德原傍晚接受媒體電訪說明，這次專案進口是依藥事法第55條，及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以覈准。

他強調，目的是提供公共衛生使用，透過政府行政方式處理，藥商個別跟健保署簽訂行政契約，後續由食藥署根據醫院提出需求分配，與藥商販售給一般醫院的流程不同，不是出售、讓與跟轉供他用，沒有違法之虞。

這次專案進口的生理食鹽水爲「樣品」模式，王德原解釋爲何沒有貼上「樣品」標籤，因爲是緊急狀況，輸液一到港就直接配送，緊急情況下不得已的權宜措施，若還要求貼完才能出貨，醫院會更晚拿到。