運送疫苗需維持2~8℃ 藥品GDP新規2016年7月分階上路
衛福部食藥署今（22）日舉辦「藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查表揚暨成果發表會」，由衛生福利部許銘能次長及食品藥物管理署姜郁美署長蒞臨會場致詞及頒獎，表揚29家今年度配合藥品優良運銷規範輔導性訪查的績優廠商，鼓勵國內藥品運銷相關業者致力於提升用藥品質與維護民衆健康。
今年典禮以「藥安心，好運到」爲主題，並邀請績優廠商上臺分享推動實施經驗，以及歷年協助食藥署進行業者輔導之專家分享講評，鼓勵其他藥品運銷業者一起投入心力與資源，共同提升國人用藥品質。
食藥署風管科科長謝綺雯表示，近年來藥品全球化市場日益活絡，國際間對藥品的品管，也從製造面延伸到運銷面，臺灣於2012年1月1日起領先日本、韓國正式成爲PIC/S會員，將強化藥品運銷鏈之管控列爲重要的施政方針，自今年7月16日公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」後，便先以輔導的方式派專人到藥品製造業者或輸入業者工廠，讓業者瞭解GDP規範，預計2016年7月起分階段強制實施，2018年12月31日起全面上路。屆時若未依規範執行，輕者可依《藥事法》第57條，處3~15萬元罰鍰，重者則可廢止藥物製造許可，直至改善爲止。
▼食藥署與29家GDP績優廠商合影。（圖／食藥署提供）
「近年來發現，許多不良藥品的案例都發生在出廠之後，因此後端的供應鏈就變得十分重要。」謝綺雯說，溫度是決定藥品是否變質的重要因素，她舉一般藥品爲例，指出其運送過程需維持在25℃以下；疫苗的要求更高，運送時需置於2℃～8℃的環境下，纔不會變質。她說，根據GDP規定，藥品許可證的持有者，需對藥品品質全權負責，因此她也呼籲藥品製造廠與輸入業者，在與運輸公司簽訂合約時要特別留意，查看運輸車輛的冷藏設備是否合乎規定，纔不會讓藥品在最後關頭變質，不僅可能被罰錢，還有可能被廢止製造許可。
食藥署舉辦藥品優良運銷規範頒獎典禮已邁入第4年，自2012年起，也陸續對藥廠、經銷商、代理商及運銷業者等共145家廠商、共290場次進行業者自願性輔導訪查。謝綺雯說，頒獎的目的，是希望績優廠商帶頭，讓其他業者跟進，食藥署2016年起，仍會持續辦理GDP輔導性訪查計劃，接受尚未受輔導的業者提出申請，由專家實地指導GDP硬體、技術與管理要求，期許在2016年7月分階段上路後，給予國人更放心、安心的用藥品質。