政院今通過再生醫療雙法 刪爭議條款拚520前送立院

行政院會今通過爭議多時的「再生醫療雙法」。記者黃婉婷／攝影

臺灣再生醫學裡程碑！行政院會今通過爭議多時的「再生醫療雙法」，順利在5月20日前送立院審議。草案明定，醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗，例外爲「恩慈療法」及「特管辦法已開放的項目」。草案同時加重違法執行再生醫療者罰則，額度更提高10倍，最重可罰2000萬。

去年政院版《再生醫療法》草案引發爭議，除開放「證實初步療效」的再生技術外，也允許醫療機構達一定案量可成立公司，對於細胞提供，允許家長爲胎兒、監護人爲無行爲能力者做決定，不限自用，假使非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，最終未能通過立法院審議。

此次衛福部刪除爭議條款，新版再生醫療草案明定，醫療機構執行再生醫療前應完成人體試驗，例外條件爲恩慈治療，以及特管辦法已經通過者，符合人道主義和兼顧病人急迫需求，同時免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。

草案明定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。

草案也明確規範醫療機構執行再生醫療的範疇與執行醫師資格，並限制非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構應經中央主管機關覈准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑，執行再生醫療醫師應爲該疾病相關領域的專科醫師，並具備相關知能。

草案同時加重違法執行再生醫療者罰則，非醫療機構執行再生醫療、爲再生醫療打廣告，可處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，比去年最高200萬，整整大增10倍。新增可將其設備及製劑沒入的規定。針對再生醫療廣告，原先採用備查制度，新版改爲覈准制，必須覈准才能推播，違者地方政府可除3萬元以上、200萬以下罰鍰。

此外，再生醫療製劑條例則爲藥事法特別法，草案明定，製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得爲之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。

爲顧及民衆得及早使用再生醫療製劑權益，主管機關在特定情形下有「附款許可」，條件有診治危及生命或嚴重失能疾病，完成二期臨牀試驗並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，經再生醫療審議會審議，給予有效期間不超過5年，須履行附款義務期滿不得展延。

衛福部次長王必勝指出，再生醫療雙法是國內重要里程碑，要先有法治基礎，才能讓後續作業在合法前提下去做。談及再生醫療應用，他說，再生醫療範圍非常廣泛，不僅限急重難症，如關節軟組織修復也在範圍內，也都要做人體試驗，例外是危及生命、沒有妥善治療方法的疾病，譬如癌症治療，期待此次修法能完備，大家集思廣益讓法律更好。