中國創新藥出海的道與術

如何定義2024年的中國創新藥行業？答案或許有很多，但一個必然出現的結論是：

出海大爆發的一年。

熱潮，從年初延續到了年尾，重塑全球醫藥格局的同時，引發了許多大佬的靈魂之問：新藥都將來自中國嗎？

這一話題，或許還過於遙遠，但我們理應保持期待。畢竟，不管環境如何，國內創新藥羣體始終是最"上進"的存在，不僅在研發端持續創新，更體現在出海方式的探索。

過去一年，BD仍是主流，但自主出海方面有藥企帶來新思考，BD、自主出海居中狀態的"NewCo"模式開始興起......

對於國內藥企而言，出海是詩和遠方，但同時是試煉場，一個成功的經驗不可或缺。到底，哪些模式更適合自己？我們在此對出海趨勢進行梳理，希望帶給市場更多的思考。

/ 01/ BD仍是主流

就出海方式而言，BD是當之無愧的主流，2024年呈現量價齊升的趨勢。

根據華泰證券統計，截至11月中旬，2024年國產創新藥達成license out交易數量同比增長16%；涉及總金額同比大幅提升54%，達到了404.54億美元。

不難理解，BD看起來一舉多得。

首先，有望實現"1+1大於2"的協同效果。簡單理解，不需要在海外投入廣泛的資源，而是藉助海外引進方資源，包括資金、技術、人才等，加速藥物國際研發和上市進程。

其次，實現了類似融資的功能。BD通常分爲首付款和里程碑款，就目前的環境而言，"首付款"對於部分biotech是救命稻草。可以看到，2024年國產創新藥BD出海項目平均總金額達5.70億美元，平均首付款爲0.52億美元。

另外，實現了風險的分散。當下BD可以分爲兩種，保留中華區權益和不保留中華區權益，前者仍是主流。而這一模式下，按照行業慣例，臨牀失敗不需要退還首付款和前期解鎖的里程碑款。所以，即便未來國內臨牀遇到挫折，但仍然兌現了部分收益，不至於血本無歸。

更重要的是，對於部分biotech而言，BD是pharma驗證自身資產質量的有效路徑。

總而言之，這是biotech風險最小的出海方式，同時是在目前這個環境證明自己的最好路徑，所以繼續爆發在情理之中。

當然，2024年我們能看到，市場對於BD模式有更多的聲音："國內藥企勝利的果實被海外藥企輕易摘走了"、"賣青苗的方式不可取"......

核心邏輯是，即便其中未來誕生了百億美元級的產品，但由於核心權益特別是銷售權益並未在自己手中，導致綜合獲益相對有限，更有可能導致藥企錯失成爲pharma的良機。

確實如此，海外早有先例。例如，Genmab接連產出了達雷妥尤單抗、奧法木單抗等超級重磅炸彈，但由於這些分子均實現了BD，導致獲益相對引進方有限，最新市值仍在100億美金出頭，始終未能如願踏入pharma行列。

正因此，包括Genmab在內的海外biotech，當前"獨立"的趨勢越來越明顯，更希望將產品自主推上市。

2024年，當更加重視BD之後的因與果，或許預示着國內醫藥行業的覺醒，未來是否通過BD的方式出海，會有更多的考慮。

/ 02/ NewCo模式興起

BD仍是主流的同時，NewCo模式成爲了2024年國產創新藥出海的新話題。

所謂NewCo模式，指的是由資本組局成立NewCo，藥企將管線剝離給NewCo，獲得授權費用及股權。

從定位來看，NewCo介於借船出海和自主出海之間的新模式。國內這一模式的嚐鮮者是恆瑞醫藥。

今年5月16日，恆瑞醫藥將GLP-1產品組合有償許可給美國Hercules公司。恆瑞醫藥能夠收取1.1億美元首付款和近期里程碑款，以及後續還包括里程碑款以及銷售分成，交易總額超60億美元。除了首付款、里程碑等，恆瑞醫藥還將獲得Hercules 19.9%的股份。

這樣的模式，相較於BD好處顯而易見：不僅能拿到實打實的首付款資金，還能通過股權鎖定後期收益，不被中間商賺差價。

同時，相比於直接授權給MNC，重視程度取決於MNC的管線佈局，NewCo會集中資源推進管線，加速研發進度。

正因此，在恆瑞之後，國內NewCo模式迎來了爆發。但爆發的同時，爭議持續存在：最核心的焦點是，如果管線真的那麼好，爲什麼不直接BD給大藥廠？

在部分人士看來，這一模式的核心是，找不到MNC就先賣給中間商，沒有中間商就和海外資本一起創造中間商。

另外，NewCo模式還存在明顯的時間窗口期。

眼下，基於中國資產創立NewCo公司這一模式成立的關鍵，在於海外投資者看到了市場的預期。而這種預期，需要經過時間的驗證。

換句話說，這種情況會持續多久，將取決於我們在一兩年內是否看到良好的退出，以及中國資產繼續保持多好的狀態。一旦NewCo先驅們遲遲難以獲得豐厚的回報，那麼這個模式的難度必然會陡增。

所以，不管是不是存在爭議，NewCo都要趁早。

/ 03/ 自主出海新探索

對於中國創新藥而言，最具價值的方式仍是自主出海，儘管在2024年部分藥企對於這一方式表示"拒絕"。

可以理解，雖然自主出海價值最大，但也最難。在全球建立自主研發和臨牀團隊不僅需要時間的沉澱，更離不開天量的資金投入。

百濟神州的成功得益於"天時、地利、人和"，可能只有那個時代能誕生百濟神州。這也是爲什麼，雖然百濟神州給出了一個成功的範本，但是在當下的資本市場環境下，幾乎沒有人能成功複製。

即便是被市場寄予厚望的老大哥們，目前也不敢輕易嘗試，因爲沒有人能夠承擔"試錯"的後果。這注定了，中國創新藥企的自主出海可能需要尋找一個最優解。

2024年，在自主出海層面，我們也能看到一些新探索。

例如，信達生物希望將其子公司Fortvita，打造成出海平臺，從而進行自主出海的新嘗試。Fortvita與母公司獨立運營，團隊相互獨立。

理論上，這一模式有幾個顯而易見的好處：

一方面，避免拖累母公司。在這種模式下，母公司可以根據自己的能力對子公司給予支持，同時還能通過子公司實現外部融資，不消耗國內業務資源。

另一方面，實現了風險的分散。如果通過子公司對外融資的方式推進，在一定程度上實現了母公司出海風險的轉移。即便出海不利，也不會消耗母公司的資源。

與此同時，母公司還能獲益最大化。

獲益從兩個層面得到體現，其一，子公司股權的價值。隨着子公司融資的推進，估值必然會有所增加。換句話說，這些資產的價值會從過去的"不被看見"，到如今的"預期出現"；

其二，不管如何稀釋，母公司仍會佔據出海平臺的絕對控股權，持股比例會遠遠高於NewCo，因此如果管線最終在海外上市，該模式產生的效益會大於NewCo，更不用說是BD。

當然，上述情況只是理想狀態，要想打好這張牌並不容易。

因爲這一模式下，出海平臺不管是管線還是海外團隊，都處於"有待驗證"狀態，如何讓更多資本願意相信你，和你站在一起啓動這個項目，是一個問題。如果最終未能收穫金主的信任，那麼上述暢想，也只會是暢想而已。

某種程度上來說，這一模式對於企業和管理層的個人魅力尤其關鍵。接下來，信達生物能否成功將該模式順利推進並有所結果，仍是一個需要觀察的話題。

/ 04/ 總結

當然，出海模式不是說誰一定更好，藥企出海模式的選擇並非"非此即彼"的排他性狀態，而需要根據企業的不同特點、產品管線的不同特性以及對風險和預期的不同考量而做出多樣化決策。

這種多樣化的趨勢，恰恰體現了中國創新藥企的"靈活性"，能夠適應不斷變化的全球市場和企業自身的發展需求。

未來，中國創新藥在出海層面，可能會誕生更多創新的模式。不管結果如何，持續關注這些新模式的發展和效果，對於理解中國創新藥在全球市場中的地位和影響力至關重要。