國產疫苗的三贏之道

(本報系資料照片

聯亞公佈UB-612疫苗第二期試驗期中報告,平心而論,其內容穩紮穩打,專業度較高端解盲好得多,但抗體效價平平,保護力尚難預料。該公司稱自身有全球佈局企圖心,亦有供應國際量產能力,既然如此,建議聯亞應儘速展開第三期試驗,尤其宜潔身自愛,慎勿捲入臺灣獨步全球的緊急使用授權(EUA)爭議國內外之白老鼠風暴中。政府則應加速開放民間參與以進口足量mRNA疫苗,倘未來國產疫苗第三期解盲成功,則可用於國內外第3劑的施打與支援友邦施打第1劑之用,纔是對政府、民衆與國產疫苗廠商三贏之道。

聯亞與高端雖提出第二期之報告,仍不足以作爲先進國家EUA之依據。若就事論事,第二期試驗之重點是看「反應原性」,就是一般性安全性反應,與「免疫原性」,或稱免疫生成力。高端與聯亞的疫苗都屬重組蛋白疫苗,但因樣本數有限,尚無從判斷有無罕見但重大的不良反應。

在免疫原性之表現上,美國FDA與世界衛生組織都要求必須至少做兩類,一是體液免疫,要看中和抗體效價,二是T細胞免疫。而且,因實驗差異大,中和抗體效價之數據須進行標準化,才能拿來比較高低,也就是與康復病人血清中的抗體效價比較,計算其倍數。高端與聯亞都強調血清陽轉率(有多少人打了之後產生抗體)的數據,一般來說陽轉率都非常高(90%以上),所以須看「定量」的比較(標準化的抗體效價)。

聯亞提出之中和抗體效價有做標準化,也有呈現T細胞免疫表現,此外它有公佈不同接種劑量所做的結果,也廣泛地對各種變異株進行實驗,看起來對付英國變種印度變種病毒效果都與對原生株的效果接近,收案對象也包括了年輕人老人,相對是有考慮到當前國際市場的需要。

然而,聯亞其免疫原性定量的表現則表現平平,不太亮麗。與同屬重組蛋白的Novavax相比,Novavax中和抗體效價是康復期病人的4倍,但聯亞UB-612疫苗的中和抗體效價僅達康復期病人的1倍。政府挑來要PK的AZ,則是0.5倍。UB-612疫苗未來保護力會如何,仍須等待第三期臨牀試驗的結果來證實

就未來性而言,該公司表示在國際市場佈局上擬作爲mRNA疫苗之後的第3劑。由於目前已開發國家以mRNA疫苗爲主流,Novavax也認爲要作爲第1劑的話,是以第三世界國家爲市場,並且要爭取作爲歐美的第3劑。Novavax產能上應尚難以獨佔未來的市場,因此,聯亞應儘快進行並完成第三期臨牀試驗,倘解盲成功,則可用於國內外第3劑的施打與支援友邦施打第1劑,這纔是對政府、民衆與國產疫苗廠商三贏之道。

政府現在最該做的是趕快開放民間幫忙進口足量的mRNA疫苗,而非執意給民衆打沒做過第三期試驗的疫苗。(作者爲國立陽明交通大學兼任教授