時限壓縮70%！山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點

今天下午，山東省政府新聞辦召開新聞發佈會，介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點情況。據悉，成爲改革試點後，山東藥品補充申請審結時間將大幅縮短爲60個工作日，時長縮短70%。而且，這次藥品補充申請審評審批改革試點主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，通過改革試點實施前置服務後，滿足了藥品生產企業對縮短藥品補充申請審評審批時限的期盼。

“改革試點有力促進了山東藥品生產企業提質增效，擴大產能。”山東省藥監局黨組成員、副局長林炳勇介紹，“企業擴大產能，新建生產車間，往往投入較大，而從車間建成，開始做工藝驗證到獲批，需要時間較長，車間設備會有閒置時間，這種情形也在這次試點範圍內。參加試點後，可以在企業正式申報後60工作日獲批。”

比如，某企業的原料藥碳酸氫鈉產能升級，投入了2億元建設新車間並已經具備了生產條件，如果按照原來的審批流程，審評審批需要近1年時間。現在審評時限縮短到60個工作日，企業既減少了資產閒置的時間，又能夠更快地將新產品推向市場，在市場競爭中贏得主動，促進了企業工藝創新改進積極性，極大地提高了企業的運營效率，加速行業迭代升級。

“開展優化審評審批改革試點工作，對山東藥品監管是機遇也是挑戰，面臨藥品監管新形勢、新任務，省藥監局強基礎、補短板，進一步深化藥品審評審批制度改革，持續提升藥品科學監管服務能力，讓監管始終跑在風險的前面，服務跟上醫藥創新的步伐。”山東省藥監局藥品安全總監王新建說。

一方面，提升審評審批能力。按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設立省藥監局審評覈查分中心，將“末端提速”變爲“前端幫扶”，爲企業提供“家門口”“一站式”“一對一”服務，就近解決企業在產品申報、審評覈查過程中的難題堵點，避免企業“多跑路”“走彎路”，有效提升審評審批效率，加快創新產品上市。

另一方面，提升檢驗檢測能力。在條件成熟的市加快建設放射性藥品檢驗室，強化放射性藥品檢驗專業力量，服務本地及周邊地區的放射性藥品研發生產。舉辦山東省第九屆檢驗檢測技能競賽，組織地市檢驗機構參加國家藥監局能力驗證計劃，提升各級檢驗能力。推動國家藥監局首個化妝品產品標準化分技術委員會秘書處落戶山東，提升化妝品檢驗能力。

與此同時，提升智慧監管能力。堅持以信息化引領藥品監管現代化，完成“智慧藥監”一體化應用建設，探索建設藥品生產風險智能預警系統，穩步推進藥品追溯管理平臺改造升級等項目，促進監管業務與信息化建設深度融合。持續提升政務服務化水平，完成14個涉企證照電子化工作，縮短企業獲取證照的時間。

（大衆新聞記者 王鶴穎）