默沙東PD-1抑制劑可瑞達®頭頸鱗癌一線治療適應證人羣擴展在華獲批

上海2025年1月13日/美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣佈，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥用於通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療。此前，NMPA於2020年12月批准帕博利珠單抗單藥用於通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療。

"過去四年多來，帕博利珠單抗作爲唯一在華獲批用於頭頸鱗癌一線治療的PD-1抑制劑，對此類惡性腫瘤的治療格局已帶來重要影響。"默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"此次獲批擴展了對於患者PD-L1表達情況的要求，將有望讓更多頭頸鱗癌患者受益於創新治療方案。這不僅展現了默沙東在創新研究上的不斷努力，更凸顯了我們對於每一位患者的堅定承諾。"

頭頸部腫瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，包括髮生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻竇等一系列腫瘤[1],[2]。國家癌症中心公佈癌症疾病負擔數據顯示，2022年我國新發口腔癌和喉癌總計約9.46萬例，死亡總計約5.21萬例[3]。在頭頸部惡性腫瘤中，頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）是最爲常見的病理類型，佔90%左右。70%-80%的頭頸部鱗狀細胞癌患者在初診時已經處於局部晚期（III或IV期）[4]，復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌5年生存率不足10%[4],[5]。

"自2020年以來，PD-1抑制劑爲復發或轉移性頭頸部鱗癌的治療帶來重大突破。"同濟大學附屬東方醫院郭曄教授表示，"我們非常高興地看到，此次帕博利珠單抗適應證擴展至PD-L1 CPS≥1的患者，這將有望爲更多患者帶來新的選擇，進一步推動復發或轉移性頭頸部鱗癌精準診療新的發展。"

"帕博利珠單抗爲遭受頭頸部鱗狀細胞癌困擾和治療選擇侷限的中國患者提供了治療選擇。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，"我們非常欣喜地看到，帕博利珠單抗此次擴展了在頭頸部鱗狀細胞癌領域的適應證，凸顯了默沙東在腫瘤治療研究領域的卓越成就。我們將繼續致力於推動前沿科研工作，爲更多患者帶來創新治療選擇。"

[1] 郭曄，張陳平. 復發/轉移性頭頸部鱗癌免疫檢查點抑制劑治療專家共識（2024年版）［J］.中國癌症雜誌, 2024, 34 (4): 425-438.

[2]Freddie Bray,Mathieu Laversanne,Hyuna Sung，et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin.2024 May-Jun;74(3):229-263.

[3]鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華醫學雜誌,2024,46(3):221-231.

[4]中華耳鼻咽喉頭頸外科雜誌社編輯委員會頭頸外科組,中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會頭頸外科學組.頭頸部鱗狀細胞癌免疫檢查點抑制劑治療專家共識[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜誌,2023,58（11）：1061-1076.

[5]Guo Y, Luo Y, Zhang Q, et al. First‑line treatment with chemotherapy plus cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety results of the randomised, phase III CHANGE‑2 trial[J]. Eur J Cancer, 2021, 156: 35‑45.